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来源:    2018-8-9   医谷

用牙齿听声音的骨传导助听器,将于2019年上市

声音在拉丁文里是用“Sonitus”表示,而首字母“S”像极了“牙”字的古文字体,即跟上下结构两个貌似耳廓组成的金文“牙”字有异曲同工之妙,声音跟牙齿有什么关系?这也是声佗一直在探究的领域。

创业:偶然中的必然结果

“创办声佗是基于一个偶然的机遇,但也是一件必然会发生的事情”,声佗联合创始人、首席执行官普强凌在接受医谷采访时表示。

声佗联合创始人、首席执行官普强凌

在那个“铁饭碗”还是香饽饽的时代,普强凌从华西医科大学(现并入四川大学)完成了本科及硕士的学业,进入当时的深圳医疗保险局,成为了一名令人艳羡的“体制人”,然而“铁饭碗”也并不能挽留住那具想去体制外闯荡,任意挥洒青春的年轻之躯,普强凌辞掉深圳医疗保险局的工作,毅然下海,到了一家知名的德国药企,在此后的十年时间里,为这家跨国药企在中国区域的扎稳脚跟立下了赫赫战功,本该在尽情享受胜利果实的时候,普强凌再一次不按常理出牌,决然丢下高薪职位去了美国读书,在学业完成后,先后辗转任职柯惠医疗、美敦力等跨国医疗器械巨头企业,在创立声佗前,他是复星集团医疗器械版块的掌门人,主要负责运营和投资。

创业前的经历,在外人看来,就是“太能折腾”。“其实,很感谢这段经历,正是这段经历拓宽了我的眼界,增长了见识,也为后期的创业奠定了一定的基础,一名高级打工仔并不是最终归宿,我一直在思考,能不能自己做点更有意义的事情。”在谈及这段折腾的经历时,普强凌如是说到。

“如果说没有丝毫犹豫,这并不切实际,一边是‘高职位、高薪资、高待遇’的‘三高’,另一边是‘无资金、无人员、无办公场所’的‘三无’,但是,如果不放手一搏,可能以后都没有这个机会了。”在一次硅谷考察中,普强凌偶然接触到了牙骨传导系统,该产品所在的公司由于产品归类的问题无法进入美国医保,由此引发了一系列“多米诺骨牌”效应,如果没有接盘侠,该产品就将面临灭顶之灾,无法再面世。“拥有可靠的技术,只要能把成本降低就可以再次回归市场,让更多的患者恢复到高质量的生活中来,这不正是中国这片肥沃的土地所具备的能力吗?”,一番踌躇和分析后,普强凌和几位在创业、投资领域都非常资深的友人,一起收购了这个险些被埋没的产品所有技术和专利。钱投进去了,产品也在手里了,但是接下来要怎么办,普强凌心里并不是那么有底。

尽管对未来还存在渺茫,但是当务之急是要成立一个团队,系统化地研究、生产、尽快在中国注册这个产品,然而这一切都要以充裕的资金作为依托,钱从哪里来?“我们确实是比较特别的,声佗拿到的首轮融资没有让任何一家投资机构参与进来,全靠自筹,除了公司成立之初的同事,我的前同事、朋友,仅仅在短短的20天时间里,就让声佗完成了4000万的天使轮融资,感恩于大家对我的信任,同时也让我压力倍增,如果不把这个产品做好,我的职业生涯可能也就因此戛然而止。”普强凌坦言。

那究竟是什么样的产品让这么多人对一家刚刚成立的公司如此“钟情”。

错位:病例多解决方案却不尽如人意

据普强凌介绍,仅仅是在美国,就有超过900万例单侧耳聋的发病病例,且每年还在以6万人的数据递增,而在我国,对于单侧性耳聋并没有一个很确切的数据统计,粗略估计至少超过2000万例。综合北京协和医院、北京同仁医院、上海耳鼻喉专科医院及北京听力协会等专家的估计,我国有近1亿的人需要助听器的干预治疗,近年来这类群体还逐步趋于年轻化。目前,市面上针对不同的听力障碍患者,有不同的解决方案。

声音从被耳廓接收到开始,经过整个听觉通路的传导,最后抵达大脑的听觉皮层被人”听见“,中间每个环节都必不可少。就好比一辆汽车如果出现了故障,可能是发动机的问题,也可能是没油了或者离合器坏了,而每个部件的故障都需要专门的解决办法。我们的听觉通路也是这样,如果是声音在进行物理传导的过程中出现问题,那么将声音信号进行物理放大就够了,这时只需使用普通的助听器,也就是比较常见的气导助听器。而如果是在声音的物理信号转换成神经电信号的环节出现问题,也就是感音性神经性聋,或者是声音的物理传导能力太差,超过了90dB HL,那么就需要人工耳蜗来完成声音从外界到听神经的传导过程。其他的一些产品也能提供额外的解决方案。比如针对耳道闭塞、耳膜穿孔、听小骨机械损伤、耳道炎症、耳道分泌物堵塞等患者的传统的骨锚式导助听器,针对听神经瘤的听性脑干和中脑植入,都是为了弥补人工耳蜗与气导助听器覆盖范围之外的听觉通路的问题。

然而,上述几种助听器的缺点也很明显,气导助听器的迭代创新还一直停留在尺寸、外观及续航上,市场缺乏颠覆性创新。人工耳蜗植入则是一项比较复杂的手术,一般的医院都不具备能力进行该手术,且费用较高(国产的人工耳蜗在8万左右,进口则高达14-30万不等),普通的家庭难以承受。而传统的骨锚式导助听器不仅需要进行有创手术,且佩戴不舒适、不美观,长期使用会使皮肤变硬、疼痛、发炎,并发症高,需长期伤口护理,输出有一定的局限性,因此很少有人使用骨导助听器。

患者人数众多,最终接收治疗的人却因为产品的技术、价格等多种因素的限制寥寥可数,有没有一种更好的解决方案,也许可以从声音的传导方式上下下功夫。

蓄势:另辟蹊径的“搅局式”创新

据了解,人类感知声音的主要途径有两种:即空气传导和颅骨传导,空气传导的具体路径为声波-耳廓-外耳道-鼓膜-锤骨-砧骨-镫骨-前庭窗-外、内淋巴-螺旋器-听神经-听觉中枢,即声波的振动被耳廓收集,通过外耳道到达鼓膜,引起鼓膜和听骨链的机械振动,后者通过镫骨足板的振动前庭窗而传入内耳外淋巴,再转变成液波振动,引起基底膜振动,位于基底膜上的螺旋器毛细胞静纤毛弯曲,引起毛细胞电活动,毛细胞释放神经递质激动螺旋神经节细胞轴突末梢,产生轴突动作电位,神经冲动沿脑干听觉传导径路达大脑颞叶听觉皮质中枢而产生听觉。

而颅骨传导有移动式和挤压式两种方式,二者协同可刺激螺旋器引起听觉,其具体传导途径为:“声波-颅骨-骨迷路-内耳淋巴液-螺旋器-听神经-大脑皮层听觉中枢”。通常人们也并不需要利用自己的颅骨去感受声音,但是,当外耳和中耳的病变使声波传递受阻时,则可以利用骨传导来弥补听力,上述的骨导助听器就是根据该原理而来,据说音乐家贝多芬耳聋后,就是用牙咬住木棒的一端,另一端顶在钢琴上来听自己演奏的琴声,从而继续进行创作的。

所以通过牙骨传导就具有了现实通道:传导声音的牙骨与颅骨相连,人的上颌牙齿与牙槽骨本身是颅骨的一部分,二者紧密镶嵌,中间不经过软组织和关节,声音通过这个环节的骨传导不会发生损失,可以将高质量震动信号无损耗地通过颅骨传导到耳蜗。保证了音质和细微声音信息不损失。具体说来,可以在外耳隐蔽佩戴一个电子设备收集听损耳侧的声音信号,转换为数字信号,经过算法优化处理后将信号发射出去。在上颌牙齿上有一个接收设备,将收到的信号转换为震动信号,再通过颅骨传导,最后进入耳蜗,从而使听损患者听到声音。

而声佗的“SoundBite”就是这样的一款产品,其优势在于它产生的不是声音信号而是振动信号,没有“耳机”或者耳塞,取而代之的是一个能够产生振动信号的震荡器,佩戴在牙齿上,不需任何外科手术,完全无创,更无并发症感染之说,震荡器将信号越过外耳与中耳,直接传递到内耳,貌似一个便携式的隐形穿戴设备,美观度高,且适用于多类听力障碍患者,不仅包括单侧性耳聋,还包括传导性耳聋和混合性耳聋。

值得一提的是,“SoundBite”拥有自主知识产权,发明专利125项,覆盖了中国、美国、日本、欧盟等22个主要国家和地区,并在2010年由美国最顶尖的克里夫兰医院发布的全美十大医疗创新榜单中位居榜首,被誉为“兼具临床意义和商业价值、且惠及广大病患的创新成果”。同时,美国和欧盟的多项临床数据也充分验证了“SoundBite”的安全性、有效性和临床医用价值,目前已获得美国FDA、欧洲CE和加拿大的批准。

迸发:产品未发先火

据悉,目前在美国,使用“SoundBite”的患者超过了2000例,根据患者反馈,88%的患者报告了在群体场合信心的改善,89%的患者表示在使用产品后整体生活质量得到了明显改善,91%的患者对设备解决听力问题感到满意,100%的患者愿意将牙骨传导听力系统推荐给有相似听力损失的朋友或家人。在不同环境下的满意度方面,患者在噪声环境下听力能力改善的满意度为84%,参与群体交谈能的改善的满意度为91%,侧听见他人说话的能力满意度为96%,而传统助听设备的满意度不足20%。

目前在国内市场,“Soundbite”产品技术已经得到了上海市食药监局的认可,Soundbite第三代产品正在积极有序的加速产品在中国的注册进程,“如果一切顺利的话,预计或将于2019年正式获批上市,售价将显著低于美国市场的售价,预计接近美国市场售价的二分之一(美国售价为6800美元,约近5万人民币)”,普强凌透露。

虽然该产品目前还并未在国内上市,但是已获得了部分知情患者的青睐,普强凌笑言:公司目前连网站都不敢建,不敢在任何社交平台透露公司地址和电话,因为总是有来自全国各地的患者找上门来,苦于产品还未正式上市,更未到量产阶段,不想让患者乘兴而来败兴而归,所幸,离产品上市之日不远了。

就在2018年8月1日,还有佩戴Soundbite第二代产品6年的美国患者(双侧传导性耳聋),由于电池续航问题,特地自费购买机票来到中国寻找声佗,想更换一块新电池。最终这位患者获得了一套全新的由中国制造的Soundbite G3(第三代)产品,带着新产品的他激动不已地对医谷记者表示:声佗对第二代产品进行了改良和创新,更符合自身的病情,尤其带了新产品,进行验配调试后,能听到的声音更多了,听力清晰度显著上升,原本的小担忧一扫而光,最重要的是续航可以支撑到14个小时,完全满足了他日常工作和生活的需要,对此他非常感谢声佗能创造出这么好的产品来帮助像他这样的患者,也希望声佗能越做越好,尽快恢复美国市场的销售。

另据普强凌表示:接下来,“SoundBite”还将做更多的更新迭代,现有 “SoundBite G3”的下一代“SoundBite G4”将进行体积的缩小(在3代基础上缩小15%),同时进行性能改进和拓展佩戴模式的多样化,而“SoundBite G5”则将用到3D打印技术,扩大适应症,并将适用人群扩大到儿童,且可用于非医疗领域,比如可用作军事用途等高噪音环境下的各种用途。

好产品自然会收到资本市场频频抛来的橄榄枝,目前,声佗正在进行A轮融资,与十余家投资机构进行了接触,预计融资额将超过8000万人民币。

给听障患者带来美好声音的华佗,不仅仅是一句口号,更是声佗一直在前进的方向,令人翘首以待!