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来源:    2018-6-6   博威生物官方网站

博威生物、北京双鹭“CTLA-4单抗注射液”获临床批件

近日,上海博威生物医药有限公司官网发布公告称,博威生物与北京双鹭药业股份有限公司联合申报的生物制品二类新药——“重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液”获得了国家药品监督管理局签发的临床批件。

据悉,该项目由博威生物为北京双鹭提供了全过程CRO服务,北京双鹭近期即将开始运作临床试验,而临床试验样品将继续委托博威生物CDMO基地进行生产。

本药物将用于治疗晚期黑色素瘤,其原研药是百时施贵宝(BMS)的Ipilimumab,商品名Yervoy®,是一种全人源IgG1-κ单克隆抗体,能结合细胞毒性T细胞抗原-4(CTLA-4)分子,并阻断CTLA-4与CD80和CD86的相互作用。CTLA-4会影响人体的免疫系统,削弱其杀死癌细胞的能力,而Ipilimumab的作用机制是帮助人体免疫系统识别、从而增强T细胞活性,瞄准并攻击黑色素瘤癌细胞。

上海博威生物医药有限公司(Mab-Venture)于2014年初在上海张江高科技园区成立,是一家致力于全产业链的生物医药科技公司,致力于打造完善的生物药物研发、中试平台,同时进行自主创新生物药物开发。其创业和管理团队在Amgen、Novartis、J&J、GSK、LifeTech 等国际领先生物医药企业工作积累有丰富的研发与管理经验。

2015年5月,博威生物在上海国际医学园区内新建成了1700平米的研发和中试生产基地,为生物大分子药物在研发、临床前及临床的各个阶段,提供全过程的设计和实施。截至2016年8月,博威生物已经和双鹭药业、信立泰、亚宝药业、扬子江、哈药集团、上药集团等国内大型药企,以及清华大学、中科院巴斯德所、医工院、军科院等研究机构缔结了研发合作关系。

博威生物创始人、总裁王少雄博士表示:“博威生物能够为北京双鹭提供创新单抗药物全程一站式的CRO服务并零发补顺利获得临床批件,展现了博威生物CRO服务团队的实力、魄力和执行力。我们始终坚持质量是企业的生命线,以客户诉求为导向、以研发质量为追求、以专业流程服务客户,共同建立和发展稳固的合作关系。”