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来源:    2018-6-11   

医疗器械产品注册申报如何少走弯路 听权威专家来支招——市食药监局来医学园区调研

倾听企业心声,回应企业需求,解决企业问题。 6月6日,上海市食品药品监督局及上海推进科技创新中心建设办公室一行来到上海国际医学园区开展专题调研。

上海市食品药品监督局局长杨劲松、办公室主任林晓利、医疗器械注册处处长林峰、医疗器械监管处处长林森勇、认证审评中心主任范之劲、上海市医疗器械检测所副所长郁红漪出席会议,同时,上海推进科技创新中心建设办公室执行副主任彭崧、专职副主任吴强、张江高科技园区管委会办公室主任孟建强、经济发展处副处长杨伟民、上海国际医学园区集团有限公司总经理夏多、副总经理戴月明,以及医学园区入驻企业代表也参加了此次会议。

上海国际医学园区作为张江科学城的南部核心区和城市副中心,同时作为一个医学全产业链专业园区,以“高端医疗服务+高端细分产业”为双发展引擎推进发展。现今,医学园区的医疗器械产业集聚效应不断增强,以西门子、微创等一批龙头企业为核心的产业链上下游整合集聚,以此成为了医学园区合作紧密、具有活力的特色产业的集群,目前,医学园区聚集了超过300家的医疗器械企业,收入占到了全市的1/5。

不过,伴随着医疗器械产业的快速发展,政策红利的加速释放和创新技术的不断涌现,企业在研发、生产尤其是注册申报过程中,多少会碰到新情况、新问题,市食药监局在日常政策解读、问题答疑之外,亲临企业集聚地,现场回答企业的疑惑。

针对企业提出的跨国多中心临床试验、研发用未注册药物及医械的进口、上市许可持有人制度的延伸、注册申报创新通道的门槛等热点问题,市食药监局相关人员进行了详尽地解答。杨劲松局长耐心倾听,不时细问原委,表示将一如既往服务企业,支持创新。

彭崧副主任对市食药监局长期以来对张江科学城建设、对医学园区企业发展的关心和支持表示感谢,同时要求医学园区紧紧依靠市食药监局,围绕企业需求,提供更高效、精准的专业服务。