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来源:    2018-5-29   hi 医学园

开展2018年张江药品上市许可持有人制度试点风险保障资金政策申报工作的通知

园区各试点单位:
根据《张江国家自主创新示范区专项发展资金使用和管理办法》的规定,现就开展2018年张江药品上市许可持有人制度试点风险保障资金政策申报工作的有关事项通知如下:
一、支持方向
支持试点企业投保责任险,对试点双方企业按照试点要求购买的商业责任险给予一定的保险费补贴。
二、支持标准和方式
(一)支持标准:原则上对试点委托方投保的责任险给予50%的保费补贴,每家企业每年的补贴总额不超过100万元人民币;对试点受托方投保的责任险给予30%的保费补贴,每家企业每年的补贴总额不超过100万元人民币。
(二)支持方式:无偿资助。
三、申报条件
(一)申报单位的工商注册地、财税户管地需在张江园区;
(二)法人治理结构完善,财务管理制度健全,信用良好;
(三)申报单位已申请药品上市许可持有人制度试点并获上海市食品药品监督管理局受理公示(名单以上海市食药监局网站公示为准);
(四)申报单位已获得CFDA关于药品上市许可持有人制度试点品种的批准证明文件;
(五)补贴范围为针对上述公示的试点药品品种所购买的责任险。
四、申报材料
(一)申报单位为委托方(持有人)
1
风险保障资金申请表;
2
企业法人营业执照(复印件);
3
CFDA关于药品上市许可持有人制度试点品种的批准证明文件(复印件);
4
试点双方委托协议、质量协议(复印件);
5
保险合同、发票及银行付款凭证等材料(复印件);
6
其他证明性材料。
(二)申报单位为受托方(生产企业)
1
风险保障资金申请表;
2
企业法人营业执照(复印件);
3
CFDA关于药品上市许可持有人制度试点品种的批准证明文件(复印件);
4
药品生产许可证、GMP证书等(复印件);
5
试点双方委托协议、质量协议(复印件);
6
保险合同、发票及银行付款凭证等材料(复印件);
7
其他证明性材料。
五、申报受理
(一)受理时间
全年受理,分批补助。
(二)受理地点
具体地址:哈雷路899号B207室,张江生物医药基地
(三)联系人及联系方式
陆巍:58550921  luwei@zjbpb.com
六、其他事项
(一)项目单位提交的纸质材料一式二份(需加盖单位公章),电子版一份,纸质材料与电子版应保持一致;
(二)项目单位提交的纸质材料统一使用A4纸打印,合订成册,不采用胶圈、文件夹、金属钉夹等带有突出棱边的装订材料,材料装订根据申报材料列明顺序。